Validasyon Hizmetleri

Profesyonel Validasyon Hizmetleri


Ürün Temizlik Validasyonu

Profesyonel Ürün Temizlik Validasyon Eğitim Hizmetleri

Steril olarak satışa sunulan ürünler de üretim prosesinde ürün üzerinde kalması muhtemel artık ve kirlerin uzaklaştırılması, ürün üzerinde kalması muhtemel biyolojik yük miktarının düşürülmesi hayati önem taşımaktadır. Ürününüze uygun olan temizlik prosesinin tanımlanması, parametrelerinin belirlenmesi ve yıkama işleminin doğrulamasının nasıl yapılması gerektiği konusunda eğitimler vermekteyiz. Bu doğrultu da ürünleriniz ile ilgili temizlik prosedürleri ve temizlik talimatlarının oluşturulması, temizlik işleminin takibinin ne şekilde yapılacağının tanımlanması işlemlerni gerçekleştiriyoruz.

Uygun olan temizlik prosesinin tanımlanması

İşlem parametrelerinin belirlenmesi

Yıkama işleminin doğrulaması


Sterilizasyon Validasyonu

Profesyonel Sterilizasyon Validasyon Eğitim Hizmetleri

Tıbbi cihazların sterilize edilmesi tıbbi sektörde hayati öneme sahiptir. Sterilizasyon, çoğu zaman düzenleyici otoriteler tarafından gerekli görülen tıbbi cihazların çoğu için zorunlu olan bir süreçtir. Ürünü, düzenli temizlik işlemleriyle giderilemeyen bakteri ve diğer mikroorganizmalardan arındırmak için bir süreçtir. Bu nedenle, sterilizasyon gereksinimleri ISO 13485: 2016'da ayrı ayrı ele alınmıştır.

Sterilizasyon ameliyat için üç güvenli koşul sunar. Ameliyat için güvenli koşullar, hastanın, tıbbi cihazların ve çevrenin, cerrahi kaynaklı hastalıkların ve diğer tıbbi sorunların minimal riskini gösterdiği bir duruma işaret eder. Cerrahi sırasında güvenli tıbbi koşullar son derece önemlidir, çünkü bu koşullar hastanın cerrahi sırasında kendi güvenliğini sağlar. Tıbbi sterilizasyon bu nedenle kritik bir öneme sahiptir çünkü cerrahide üç farklı tıbbi açıdan güvenli şartlar sağlar: Sterilizasyon, cihazlardaki bakterilerin büyümesini durdurur ve sonuçta bakterilerin hastaya transferini engeller. Sterilizasyon, HIV gibi ölümcül hastalıkların aletlerden hastalara yayılmasını durdurur. Sterilizasyon, ek cerrahi gerektirebilecek enfeksiyonları önler. Sterilizasyon gereksinimleri ve nasıl uyulacağı. Sterilizasyon gereksinimleri tüm ISO 13485: 2016 standardı boyunca yayılmıştır. ISO 13485: 2016'nın Steril Tıbbi Cihaz (Madde 3.20) , her tıbbi cihazın sterilite gereksinimlerinin uygulanabilir yasal gerekliliklere tabi olabileceğini belirtir. Kirlilik kontrolü (Madde 6.4.2) , cihazlar sterilize edildikten sonra kontaminasyonun önlenmesine yöneliktir. Kontroller toz toplayıcıları ve havalandırma sistemlerini içerebilir ve sterilizasyondan sonra montaj ve paketleme alanlarında belirli bir frekansta hava kalitesi testleri ile izlenir.

Steril medikal cihazlar için özel gereksinimler (Madde 7.5.5) iki direkt gerekliliği belirler: Her bir partinin sterilizasyon işlem parametrelerinin kayıtları - Her parti için sterilizasyon işlemi parametrelerinin kaydedilmesi gerekir. Proses parametreleri, sterilizasyon ünitesi içindeki basıncı, sterilizasyon ünitesi içindeki sıcaklığı, ünitedeki gaz akış oranını, operatör adını ve nem vb. Çevre koşullarını içerir. Ürün kalitesini etkileyebilecek tüm proses parametreleri sterilizasyon açısından kaydedilmelidir. İzlenebilirlik - Tüm sterilizasyon partileri izlenebilir olmalıdır. Etkili sterilizasyon yönetimi müşteri güvenini oluşturur. Tıbbi cihazlar, sterilizasyonun yokluğunda, tolere edilemeyen pek çok farklı sağlık riski oluşturmaktadır. Ölümler, insan vücudunu enfekte eden mikroorganizma vakalarıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle, ISO teknik komitesi önceki versiyondaki mevcut sterilizasyon gereksinimlerini doğru bir şekilde incelemiş ve ISO 13485: 2016'da yeni kontroller eklemiştir. Sterilizasyon proseslerinin validasyonu - Sterilizasyon proseslerinin validasyonunu ele almak için bir prosedür geliştirilmelidir. Düzenli üretime geçmeden önce, bu ekipmanı biyo-kontamine araçlardan mikroorganizmaları ortadan kaldırıp kaldırmayacağı konusunda doğrulamanız gerekir. Bu nedenlerle sterilizasyon işleminin her uygulama da aynı etkinliği sağlayabilmesi amacıyla. Sterilizasyonda kullanılan cihazın. Süreçte kullanılan materyallerin. Süreç parametrelerinin (Isı, Nem, Basınç, zaman, havalandırma). Antimikrobiyal etkinliğin. Sürecin sürdürülebilirliğinin ve tekrarlanabilirliğinin doğrulanması gereklidir.

Tüm bu işlemlerin ne şekilde yapılması gerektiği ile ilgili protokol, prosedürler ve talimatların oluşturulması, raporlanması hizmetleri vermekteyiz. Sterilizasyon validasyon işleminin firmanız bünyesinde sizin tarafınızdan gerçekleştirilmesi ile ilgili personel eğitimleri sağlamakyatız.

Proses Validasyonu

Profesyonel Validasyon Eğitim Hizmetleri

Ürününüzün tüm kalifikasyon işlemleri tamamlandıktan sonra, seri üretime geçilebilmesi için yapılması gereken proses validasyonu, prosesin doğru işlediğinin kanıtlanması işlemleri ile ilgili gerekli eğitim desteğini uygulamalı olarak veriyoruz.

Paketleme Validasyonu

Profesyonel Paketleme Validasyonu Eğitim Hizmetleri

Steril paketleme işlemi paket güvenliği için doğrulanmalıdır. Validasyon işleminde ; paketleme validasyonunu nasıl gerçekleştirebileceğiniz hakkında prosedürler, talimatlar oluşturuyor, numune seçim kriterleri ışığında ne kadar numune için hangi testlerin yapılması gerektiği ile ilgili bilgilendirmeler ve eğitimler düzenliyoruz... Talep edildiğinde işlemi sizin eşliğinizde gerçekleştiriyor ve raporluyoruz.

Steril Kapama işleminde kullanılan cihazın kurulumu ve çalışması

Paketleme materyalinin standartlara uygunluğu ve performansı

Uygulanan işlemin uygunluğu ve performansı

Steril paketin hedeflenen süredeki koruma performansının ispatı