Belgelendirme Destek Hizmetleri

Profesyonel Belgelendirme Destek Hizmetleri


Belgelendirme Eğitim Hizmetleri

Profesyonel Belgelendirme Eğitim Hizmetleri

Anka Sağlık Gereçleri olarak geleneksel danışmanlık hizmetlerinden farklı olarak bir hizmet anlayışıyla yanınızdayız.

Peki ne yapıyoruz; Kalite yönetim sistemiyle ilgili dosyalarınızı biz hazırlamıyoruz. Sizin hazırlayabilmeniz için gerekli olan tüm destek ve eğitimi veriyoruz.

ISO 13485-2016 KYS

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu

ISO 13485 - 2016 geçtiğimiz yıllarda yayınlandı. 2019 Mart ayına kadar firmaların Kalite Yönetim Sistemlerini ilgili standarda göre belgelendirmeleri zorunlulupu getirildi. Anka Sağlık Gereçleri olarak ilgili konuda firmalara danışmanlık desteği sağlıyoruz. Anka Sağlık Gereçleri olarak, her firmanın kendi bünyesinde bu sistemi kurması ve devamlılığını sağlaması hususunda gerekli çabayı göstermesini düşünüyoruz. Hatta ilerleyen dönemde verimlilik ve süreklilik için firmaların kendi bünyelerinde bu konu için bir departman oluşturmalarını önemle tavsiye ediyoruz. Belirli süre içerisinde sistemin kurulumu ve devreye alınmasını sağlıyoruz. Dönemsel kontrolleri gerçekleştirerek KYS mantığının personel kültürünüze yerleşmesine katkı da bulunuyoruz.


Teknik Dosya Hazırlama

Profesyonel Ürün Teknik Dosya Hazırlama Hizmeti

Tıbbi Cihaz Sektöründe, Ürün Teknik dosyalarının hazırlanması son derece zahmetli ve uzun bir süreçtir. Teknik dosya hazırlayacak personelin tıbbi bilgisinin yanısıra ilgili standartlarla ilgili yeterli bilgisininde olması son derece önem taşır.

Keza teknik dosya içerğinde ürünün aşağıda belitrilen hususlarda yoruma yer bırakmayacak şekilde objektif kanıtlar ile ispatlanması gerekmektedir. Bu ispatların ne şekilde yapılacağı konusunda ilgili personelinize eğitimler sağlıyoruz.

Klinik Değerlendirme

Profesyonel Uygunluk Değerlendirme İşlemleri Hizmeti

Uygunluk değerlendirme işlemlerinin en önemli zinciri biyouyumluluk testleridir.

Biyouyumluluk, bir biyomalzemenin vücut dokularına fiziksel, kimysal, biyolojik uyumu ve vücudun mekanik davranışına sağladığı optimum uyumdur. Biyouyumluluk, malzemenin vücuda uygun cevap verebilme özelliğidir.

Anka olarak, hazırladığınız ürünün biyouyumluluğunun ve klinik değerlendirmesi işlemlerinde size yardımcı olmaya hazırız.